Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

При верификации продукции какие сроки предъявления рекламации между юрлицами

Утвержден постановлением Правительства. Кыргызской Республики. Настоящий Технический регламент далее - Регламент разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики " О лекарственных средствах" , "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике ", а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. В настоящем Регламенте учтены основные нормативные положения следующих международных документов:.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Порядок учета и продажи слабоалкогольных напитков типа отвертка

Утвержден постановлением Правительства. Кыргызской Республики. Настоящий Технический регламент далее - Регламент разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики " О лекарственных средствах" , "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике ", а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

В настоящем Регламенте учтены основные нормативные положения следующих международных документов:. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Глава 1. Общие положения. Настоящий Регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека.

Настоящий Регламент определяет обязательные требования к лекарственным средствам и регулирует отношения, возникающие в процессе разработки, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств. Реакция на повторное назначение лекарственного средства неизвестна;. Информация о реакции при отмене лекарственного средства не ясна;. Воздушные шлюзы предназначаются и используются для перемещения, как персонала, так и оборудования и продукции;.

Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля;. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения в протоколе исследования заранее не предусмотрено, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в испытание.

Не применяют дополнительных диагностических или мониторинговых процедур по отношению к пациентам, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы;. Проявление регрессирует после отмены лекарственного средства и возникает при его повторном назначении если повторное назначение лекарственного средства возможно ;.

При непрерывном производстве серия должна соответствовать определенной части продукции, которая характеризуется предполагаемой однородностью;. Существуют другие факторы лекарственные средства, заболевания, химические вещества , которые также могут быть причиной возникновения побочной реакции;.

Необходимо получить дополнительные данные для оценки или эти полученные данные в настоящее время анализируются;. Фальсификация может относиться как к фирменным торговое наименование , так и к генерическим лекарственным препаратам.

Фальсификация может включать в себя продукт с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой;.

Примечание: В зависимости от содержания, фармацевтические услуги подразделяются на основные: отпуск контролируемых лекарственных препаратов, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение; дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения и медицинских работников, работа по приему заказов на товары аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента на дом, прокат предметов ухода за больными, услуги фитобара, самообслуживание;.

Глава 2 Область применения Технического регламента в сфере обращения лекарственных средств. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Кыргызской Республики, регулируются законодательством Кыргызской Республики в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Настоящий Регламент не преследует целей по обеспечению экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов групп субъектов сферы обращения лекарственных средств, с обеспечением доступности лекарственных средств и с организацией обеспечения населения лекарственными средствами. Положения иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики, касающиеся сферы применения настоящего Регламента, применяются в части, не противоречащей настоящему Регламенту.

Установление иных требований в отношении предмета регулирования настоящего Регламента возможно только путем внесения изменений и дополнений в настоящий Регламент.

Если вступившим в установленном законом порядке в силу международным договором, участником которого является Кыргызская Республика, установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Регламентом, применяются правила международного договора.

Безопасность лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла подтверждается:. Идентификация опасности лекарственных средств основывается на анализе и оценке рисков виды, показатели и критерии опасности путем:.

При анализе и оценке риска идентифицируется возможность вредного воздействия на жизнь и здоровье человека. Если имеющиеся научные исследования недостаточны для определения его степени, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право принять временные меры по управлению риском.

Временные меры по управлению риском пересматриваются в течение минимального периода времени, требуемого для получения научных данных, проясняющих степень риска. Идентификация опасности лекарственных средств осуществляется на всех этапах разработки новых лекарственных средств, включая: технологию производства изготовления , определение условий хранения, перечня показаний, противопоказаний, способа применения и режима дозирования лекарственной формы, выявление всех нежелательных реакций на организм человека, и тому подобное для каждого этапа жизненного цикла лекарственного средства.

Все возможные риски должны быть идентифицированы. Обеспечение фармацевтической безопасности лекарственных средств по принципам управления рисками включает выявление, идентификацию и управление рисками, обусловленными фармацевтическими факторами на протяжении всего жизненного цикла готового лекарственного средства.

Степень риска причинения вреда устанавливается по комплексной оценке рисков для всех идентифицированных опасностей расчетным, экспериментальным и или экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки. Лекарственные средства, используемые для медицинского применения, а также сырье, используемое в процессе производства изготовления и обращения, имеют риски причинения вреда здоровью и жизни человека, которые включают:.

Риски, зависящие от применения исходных веществ и материалов, определяются:. Риски, зависящие от применения готовых лекарственных средств, определяются:.

Риски, зависящие от применения методов контроля качества исходной, промежуточной и готовой продукции, определяются:. Риски, зависящие от применения технологии производства изготовления , определяются:.

Управление рисками должно основываться на полученных результатах оценки рисков, предупреждения возможного вредного воздействия на жизнь и здоровье человека. Управление рисками основано на разработке комплекса требований, направленных на устранение, снижение до допустимого приемлемого уровня или предупреждение рисков, обусловленных фармацевтическими факторами, и предъявляемых на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства:.

Комплекс требований для устранения, снижения или предупреждения рисков, исходящих от лекарственных субстанций, предусматривает следующее:. Комплекс требований для ликвидации, снижения или предупреждения рисков, исходящих от вспомогательных веществ, предусматривает следующее:. Комплекс требований для ликвидации, снижения или предупреждения рисков, исходящих от готового лекарственного средства, предусматривает следующее:. Готовые лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территорию Кыргызской Республики, по показателям качества должны соответствовать требованиям следующих нормативных документов:.

Нормативные документы лекарственных средств являются неотъемлемой частью регистрационного досье и согласовываются с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

Нормативные документы лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также положений фармакопеи, признанных действующими в Кыргызской Республике, рекомендаций международных организаций в области фармацевтической науки. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия нормативных документов на фармацевтическую субстанцию, используемую для производства указанного лекарственного средства, одновременно с разработкой стандарта организации на лекарственное средство разрабатывается стандарт организации на фармацевтическую субстанцию, используемую для его производства.

Показатели качества, включаемые в нормативные документы лекарственных средств в зависимости от лекарственной формы, приведены в приложении 19 к настоящему Регламенту. Глава 3. Требования безопасности лекарственных средств при доклинических исследованиях. Глава 4. Требования безопасности лекарственных средств при клинических исследованиях. Глава 5 Требования безопасности при производстве лекарственных средств.

Гарантией соответствия производимых лекарственных средств своему предназначению и предъявляемым к ним требованиям, а также дополнительной гарантией недопущения риска для потребителей из-за нарушений условий производства лекарственных средств служит соблюдение национального и международного стандартов по надлежащей производственной практике GMP.

В Кыргызской Республике требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей производственной практике, который должен пересматриваться с учетом научно-технического прогресса приложение 4 к настоящему Регламенту. При производстве лекарственных средств устанавливаются следующие требования:. При производстве лекарственных средств организация-производитель должна иметь досье производственного участка, содержащее следующие сведения:.

Более подробное описание дается критическим зонам с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха;. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем;.

Для осуществления деятельности по производству лекарственных средств производитель обязан иметь в штате, по крайней мере, одно уполномоченное лицо производителя.

Основной функцией уполномоченного лица производителя является принятие решения о выпуске каждой серии произведенного лекарственного средства в обращение.

Уполномоченное лицо производителя должно обладать следующей квалификацией:. Минимальный курс обучения уполномоченного лица производителя, включая постдипломное, должен включать теоретические и практические занятия по следующим основным дисциплинам: физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; аналитическая химия; фармацевтическая химия; биохимия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология.

Решение о выпуске произведенной серии лекарственного средства в обращение принимается уполномоченным лицом производителя после того, как оно удостоверится в том, что:. Производитель обязан хранить протоколы выпущенных серий лекарственного средства, включая протоколы анализа образцов готового продукта, а также копии документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, в течение 5 лет, а также допускать к архиву сотрудников уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при проведении инспекционного контроля.

Производитель также обязан предоставлять копии протоколов серий и документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, по запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

Производитель обязан хранить контрольные образцы выпущенных серий лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов лекарственного средства в течение срока годности выпущенной серии лекарственного средства плюс один год. Контрольные образцы используются с целью проверки соответствия выпущенной серии лекарственного средства образцам, полученным непосредственно из обращения, при наличии в отношении последних подозрения в их подлинности или получения данных о несоответствии лекарственного средства установленным критериям спецификации.

Рекламации относительно качества выпущенных в обращение лекарственных средств собираются и хранятся производителем в течение 5 лет с момента их получения.

В случае получения рекламаций по качеству выпущенных в обращение лекарственных средств производитель обязан в кратчайшие сроки осуществить проверку полученной рекламации. В случае необходимости данная проверка производится с использованием контрольных образцов выпущенных серий лекарственного средства. В случае подтверждения несоответствия анализируемых образцов контрольным образцам производитель обязан в течение 7 дней проинформировать уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о выявленном факте несоответствия и об известном предполагаемом источнике несоответствующей партии лекарственных средств.

Производитель обязан безвозмездно предоставлять контрольные образцы выпущенных серий в количестве, необходимом для проведения одного полного анализа, по письменному запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения последним собственной проверки по фактам получения жалоб о несоответствии лекарственных средств. По возможности уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств привлекает представителей производителя к проведению анализа контрольных образцов.

Непредставление образцов в течение 30 дней с момента получения производителем запроса уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств считается фактом признания выпуска в обращение некачественной продукции. Глава 6 Требования безопасности при аптечном изготовлении лекарственных средств. Аптечное изготовление лекарственных средств может осуществляться только в аптечных учреждениях с правом изготовления.

Лекарственные средства изготавливаются на основании индивидуальных рецептов экстемпоральные лекарственные препараты , по стандартным прописям официальные лекарственные препараты. Аптеки организаций здравоохранения далее - ОЗ должны изготавливать лекарственные средства только по требованиям ОЗ, к которым они относятся. Аптеки ОЗ не имеют право реализовывать изготавливаемые ими лекарственные средства населению.

При аптечном изготовлении допускается использование вспомогательных веществ нефармакопейного качества, которые разрешены для применения в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности за исключением изготовления инъекционных лекарственных форм. Весы, мерная посуда, измерительные приборы термометры, манометры и прочие , используемые для изготовления и контроля качества лекарственных средств, должны быть калиброваны и должны подвергаться периодическому метрологическому контролю в установленном порядке.

Все работы по проверке документов, подтверждающих качество закупаемых получаемых активных и вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, а также по контролю качества лекарственных средств аптечного изготовления, осуществляются в рамках работы системы обеспечения качества, отвечающей требованиям пунктов настоящего Регламента.

Каждая упаковка этикетка лекарственного средства, изготовленного в аптеке, должна содержать информацию, предусмотренную пунктом настоящего Регламента. Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны изготавливаться и подвергаться внутриаптечному контролю в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. Глава 7 Требования безопасности при оптовой реализации лекарственных средств.

Оптовая реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящей главы и правилами надлежащей дистрибьюторской практики GDP приложение 6 к настоящему Регламенту , с соблюдением условий, при которых сохраняется безопасность и качество лекарственных средств при их применении.

Не допускается реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств ненадлежащего качества. Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными средствами должна обеспечивать:.

Самоинспектирование должно осуществляться не реже 1 раза в год. Форма и содержание документации в зависимости от ее категории и вида регламентируются руководителем организации и законодательством Кыргызской Республики. Документы, отражающие получение или отгрузку лекарственных средств, должны содержать как минимум следующую информацию, позволяющую проследить путь распределения каждого лекарственного средства:.

Информация, указанная в предыдущем пункте настоящей главы, должна храниться не менее 5 лет и по запросу быть доступна для проверки уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. Система документации должна включать разработанные предприятием оптовой торговли лекарственными средствами письменные инструкции или стандартные операционные процедуры СОП , в которых описаны этапы движения лекарственного средства от получения до отгрузки , которые могут повлиять на его качество, а также на качество дистрибьюторской деятельности.

Стандартные операционные процедуры СОП или инструкции должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества, и утверждены руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

При верификации продукции какие сроки предъявления рекламации между юрлицами

Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов. Plant protection. Requirements to production of agents of biological control and other useful organisms. МКС Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.

Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте. В случае необходимости для верификации продукции могут привлекаться специалисты сторонних организаций на договорной основе с определением условий и обязанностей сторон по проведению верификации продукции.

Эти вина называют вермутами. Журнал учета объема розничных продаж заполняется каждым обособленным подразделением на месте реализации алкогольной продукции. Никаких исключений по виду юридического лица, по месту его нахождения или по обороту нет. Тема 4.

.

.

.

.

.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Вебинар: Решения АСКОН для планирования и контроля производства

.

.

низация верификации закупленной продукции, приведена структурная схема его возможности их предъявления на приемочные испытания. Приемочные ристиках свойств объекта в более короткий срок, чем при нормальных зависимостей между предельно допустимыми значениями параметров.

.

.

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Риск-ориентированный подход в СМК испытательной лаборатории. Требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025
Комментариев: 0
  1. Пока нет комментариев.

Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

© 2018-2021 Юридическая консультация.